These items are included in the background materials provided to the Office of Regulatory Affairs for BIMO inspections; it is important to provide all versions of these documents so that the...
FDA Bioresearch Monitoring Information
FDA's Bioresearch Monitoring (BIMO) program is a comprehensive program of on-site inspections and data audits designed to monitor all aspects of the conduct and reporting of FDA...
FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南 - 知乎
美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为 《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数 …
【统计分享】FDA BIMO - 知乎
BIMO全称为BIORESEARCH MONITORING，其通常用于申办者向FDA提交NDA（新药申请）、BLA（生物制品执照申请）和补充申请，而由FDA对此进行的一种信息监察。 作为监管审查过 …
奥来恩药政前沿 | 生物研究监测（BIMO）核查的流程和实际操作
2024年6月28日 · 生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）计划是一个综合性的组合计划，旨在通过现场核查（On-site Inspection）、调查（Investigation）和远程监管评 …
FDA发布新指南规范生物研究监测检查规划电子提交-国家数字标准馆
2024年12月9日 · 近日，美国食品和药物管理局（FDA）的药物评价研究中心（CDER）宣布推出了一项新的行业指南，旨在规范新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中用于生物研 …
FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南 - 四川 …
2024年12月12日 · 美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为 《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药 …
美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分 …
2024年9月1日 · 1977年美国FDA设立生物研究监测项目 (bio-research monitoring program，BIMO)，对药品上市前和上市后以及临床试验涉及主体和场地进行检查，目标是保 …
美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分 …
2024年8月30日 · BIMO核查依据联邦法规第21款 (21CFR)“食品与药品”中受试者保护、知情同意、研究者经济公开、伦理、新药研究申请 (investigational new drug，IND)、申办方以及研究者 …
2016年FDA生物学研究监测（BIMO）项目行动计划_临床 - 搜狐
2018年11月20日 · 自1963年研究性新药（IND）法规颁布以来，美国FDA开始对其监管产品的临床研究进行监督，并于1977年开展生物学研究监测（BIMO）项目 [1]，该项目涵盖所有FDA监管 …