Automatic identification and data capture (AIDC): Any technology that conveys the UDI or the device identifier of a device in a form that can be entered...

2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous…

2021年8月24日 · UDI必须以两种形式出现在器械标签和包装上： (1) 易于阅读的纯文本（easily readable plain-text）； (2) 自动识别和数据采集 (automatic identification and data capture AIDC) 技术（21 CFR 801.40 (a)）。 当器械必须带有UDI作为直接标记时，可以通过易于阅读的纯文本和AIDC技术的一种或两种形式提供UDI，或者通过可以提供UDI的任何替代技术 (21 CFR 801.45（C））。 UDI，尤其是通过AIDC技术提供时，旨在实现快速准确的数据采集、记录和 …

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。 它可以明确地识别市场上的医疗器械。 UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。 UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。 UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。 02 …

automatic identification and data capture（自动识别和数据采集），是指在没有人为参与的环境下，应用软件可以自动识别对象，并将对象录入计算机系统中，从中收集数据信息。 human readable information（人工识读），是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息。 简单来说就是人工可读的部分，主要为数字和/或字母的形式。 radio frequency identification（射频识别），指的是在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与 …

Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of § 830.20. A UDI is composed of: (1) A device identifier —a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device; and.

The UDI must be presented in two forms on the device label and device packages: (1) easily readable plain-text; and (2) automatic identification and data capture (AIDC) technology (21 CFR...

2014年9月24日 · FDA has established a unique device identification system to adequately mark and identify medical devices through their distribution and use (in human readable plain text and machine readable formats like AIDC technology). A UDI is required on device labels and device packages, and in some cases on the devices themselves, unless there is an ...

2022年10月26日 · 唯一设备标识符（Unique Device Identifier，简称UDI）是一个独特的数字或字母数字代码，用于识别美国市场和世界其他市场上的医疗设备。 这些专门的代码被美国食品和药物管理局 (FDA)作为其唯一设备识别系统的一部分使用，并提供急需的监管监督。 UDI标记使得每一个设备在整个制造、分销和使用过程中被识别。 这个识别系统的目的是为医疗设备行业创建一个统一的国家（和全球）语言，不论产品的相关风险、预期用途或分类。 UDI系统增加了可追溯 …

2021年1月27日 · UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。 它可以明确地识别市场上的医疗器械。 UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。 UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。 UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的 …