上个月，日本有条件地批准上市了一款治疗脊髓损伤的间充质干细胞疗法。 这款干细胞疗法名称为Stemirac——首先要抽取患者的~50毫升骨髓液和血液，并提取其中的间充质干细胞，再在将这些干细胞扩增至5千万到2亿个细胞数量，然后在损伤发生后的3-8周内将扩增后的干细胞静脉注射到患者体内。 该产品由日本大阪制药公司Nipro和 札幌医科大学 合作开发，已于去年6月份申请政府审批。 在临床试验中，13名患者接受了试验性治疗，其中12名病情有所改善。 具体而言，就 …

2023年9月19日 · Stemirac® an autologous stem cells is a promising new treatment for traumatic spinal cord injury (TSCI). Early-phase human studies have shown that Stemirac® is safe, well-tolerated, and can improve neurological function in TSCI patients.

本文就以日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）公布的Stemirac审评报告为例，介绍和分析日本MSC产品审评要点，为我国MSC产品的研发和审评提供参考。 为了构建更为顺畅的科技成果转化路径，日本卫生监管机构参考韩国在细胞治疗产品方面的监管法规，更新、修订了既有相关法规，为日本再生医学领域打造出了一套较为完备的法律框架 [3]。 2013年5月，日本颁布了《再生医学促进法》，确立了再生医学发展的基础和方向 [4]。

2019年1月24日 · On the basis of these results, Japan’s health ministry last month gave conditional approval for the treatment, called Stemirac. It is made by extracting mesenchymal stem cells from a person and...

间充质干细胞 (MSC)是一类早期未分化细胞，具有自我更新、自我复制、无限增殖及多向分化潜能等特点。 MSC可通过分泌细胞因子，减少炎症、减少组织细胞凋亡、促进内源性组织器官的干祖细胞增殖及进行免疫调节，从而作为种子细胞达到修复组织器官的效果。 具体我们可以通过一张图来详细了解下： 干细胞的生物学特征. 多向分化： 具有强大的增殖能力和多向分化潜能，在适宜的体内环境或体外环境下还具有分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、心肌细胞、神经细胞、 …

2021年2月25日 · In an experimental collaboration by scientists in Japan and the US, 13 patients with spinal cord injuries (SCI) experienced a range of functional improvements in their condition after being treated with an intravenous infusion of their …

2021年2月28日 · 研究中的幹細胞被稱作間充質幹細胞（mesenchymal stem cells，MSCs），是一種多分化能的成人幹細胞，具有能力來變為各式各樣類型的細胞，讓它們能夠修復骨頭、軟骨、肌肉、或者是脂肪組織。 耶魯大學（Yale University）的神經科學家史蒂芬·韋克斯曼教授（Stephen Waxman）解釋說：「多年來，藉由病人自己的幹細胞，使大腦及脊髓即便在受傷後也能夠進行功能修復的想法一直吸引著我們。 而現在我們有了線索，這在人類身上或許是可能的。 雖然這 …

2023年1月30日 · 2018年，日本有条件批准了自体间充质干细胞治疗产品Stemirac上市，适应症是脊髓损伤。 这款干细胞疗法首先要抽取患者的50毫升骨髓液和血液，并提取其中的间充质干细胞，再将这些干细胞扩增至5千万到2亿个细胞数量，然后在损伤发生后的3-8周内将扩增后的干 ...

2021年4月1日 · Auto serum-expanded autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Stemirac® for I.V. injection) for acute SCI patients has been given conditional, time-limited approval for clinical use as human-derived somatic stem cell product in Japan.

2024年1月5日 · 2018年，日本有条件批准了自体间充质干细胞治疗产品Stemirac上市，适应症是脊髓损伤。 这款干细胞疗法首先要抽取患者的50毫升骨髓液和血液，并提取其中的间充质干细胞，再将这些干细胞扩增至5千万到2亿个细胞数量，然后在损伤发生后的3-8周内将扩增后的干 ...