For the purpose of GVP, which provides guidance on structures and processes of a pharmacovigilance system, the quality of a pharmacovigilance system can be defined as all the characteristics of the system which are considered to produce, according to estimated likelihoods, outcomes relevant to the

Good pharmacovigilance practices (GVP) are a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). GVP apply to marketing-authorisation holders, the European Medicines Agency (EMA) and medicines regulatory authorities in EU Member States.

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警 …

2021年7月6日 · 编者按：《药物警戒质量管理规范》（gvp）是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义。

2021年5月13日，中国版《药物警戒质量管理规范》（简称gvp）正式发布（成文时间：2021年5月7日），该规范将于2021年12月1日起正式施行，gvp的出台是我国在药物警戒方面与国际接轨的一个重要里程碑事件，是《药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件 ...

2021年12月1日，我国首版GVP正式实施，建立健全我国药物警戒制度和体系建设是当前国家药品监管机构和MAH亟待解决的重大问题和挑战。 为积极贯彻GVP实施落地，帮助和指导MAH准确把握GVP实施要求，本刊特设GVP专栏，旨在结合当前GVP实施现状，围绕药物警戒政策法规、体系建设、资源配置、社会共治、风险管控、委托管理、质量管理、信息技术与数据科学等，从学术视角为推进和完善我国药物警戒体系建设提供思路借鉴。 1. 中国医药导刊 2021, 0 (9A): 1-20. …

2017 年 3 月 28 日 EMA / 838713/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南（GVP） 模块 V - 风险管理系统（第二版） 第一版生效日期 2012 年 7 月 2 日 修订版 1 生效的日期 2014 年 4 月 28 日 机构与成员合作完成的修订草案 2 * 状态 2016 年 2 月 16 日 欧洲风险管理促进委员会同意修订草案 2 集团（ERMS FG） 2016 年 2 月 23 ...

2021年5月13日， nmpa 正式发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称gvp），作为新修订《药品管理法》以来首个药物警戒配套文件，gvp对药品上市许可持有人和临床试验申办者开展药物警戒活动，进行了系统的规范和指导，是pv人工作方向的指南针。gvp的定位与gxp ...

- Update of the definition of Signal management process as defined in GVP Module IX Rev 1, moving the previous definition into an explanatory note and addition of an explanatory note regarding active surveillance; - Addition of the definition of Signal prioritisation as defined in GVP Module IX Rev 1 based on SCOPE JA;

2017年12月12日 · This new guidance on good pharmacovigilance practices (GVP) is organised into two types of chapters, namely Modules on pharmacovigilance processes and Product- or Population-Specific Considerations. History of the GVP development process and latest updates