The FDA established the unique device identification system to adequately identify medical devices sold in the United States from manufacturing through distribution to patient use.

GUDID includes a standard set of basic identifying elements for each device with a UDI and contains ONLY the device identifier (DI), which serves as the key to obtain device information …

2024年6月28日 · Comprehensive list of links to the UDI rule and guidances, training for industry, UDI and GUDID technical resources, and dockets.

2023年8月21日 · The FDA is establishing the unique device identification system to adequately identify devices sold in the U.S.- from manufacturing through distribution to patient use. You can use AccessGUDID to search for specific medical devices or download all the GUDID data at once. AccessGUDID also offers RSS feeds and APIs to connect you directly to the ...

2025年3月4日 · Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of § 830.20. A UDI is composed of:

2021年8月24日 · 美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局 (FDA)发布最新UDI指南, 《医疗器械唯一标识 (UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。

2024年8月20日 · 本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。 本指南的更新反映了 2021 年

2024年4月17日 · 美国UDI法规是由美国FDA发布的，医疗器械唯一标识（UDI）系统法规。 美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统，通过其分配和使用来充分识别医疗器械。

2024年9月11日 · FDA UDI 指南法规背景2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要 ...,【解析】FDA医疗器械UDI申报,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者