关于ICH、PIC/S、PDA、ISPE、AAPS、英联邦、欧盟、GMP-国外 …
2017年1月13日 · PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖，是否结果也互相认可，这三者之间是什么关系？ 各成员国是否也有其他不同的规定，比如：是否需要先选择一个上市的目标国 …
Two new PICS Documents on Remote Assessments published
2025年1月16日 · The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) has published two freely accessible documents for inspectors on remote assessments: PIC/S Guidance on …
EMA？FDA？PIC/S？你想知道的都在这里！ - 搜狐
2018年8月24日 · 该指南适用于速释口服固体制剂，如片剂、胶囊等需吞咽的药品，以及部分口腔咀嚼片，但不适用于口腔崩解片（ODT）及舌下给药剂型（ODTs）。 另外对于高溶解 …
GMP Guideline Database - ECA Academy
The European Compliance Academy has developed a database which contains more than 1,200 GMP Guidelines from all major authorities such as the US FDA, the EU/EMA, the PIC/S, ICH, …
PIC/S publishes final Document on Data Integrity - ECA Academy
2021年7月7日 · The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), as the international association of pharmaceutical inspectors, published the long-awaited guidance …
ECA新闻：PIC/S PI 041-1 数据完整性 第三稿草案发布-国外法规
2018年12月4日 · One of the main objectives of the PIC/S is developing harmonised GMP/GDP guidelines. The PIC/S provides guidelines - PIxxx- for its inspectors which are aimed to …
Appendix 1 provides guidance on the classification of the urgency of the recall of defective medicinal products. Class I defects are potentially life threatening. A Rapid Alert notification …
改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」 | GMP Platform
2022年12月9日 · EUの「GMPガイダンス アネックス1」 (PIC/Sのアネックス1も同じ内容)が改訂され、「汚染管理戦略 (CCS：Contamination Control Strategy)」と呼ばれる、汚染対策の包 …
ECA发布《确认与验证指南》3.0版，欧盟监管下有哪些变化？
2024年11月7日 · 我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定 …
PIC/S Validation of Aseptic Processing (PI 007-6) 2011 - ECA …
Detailed recommendations on the validation of aseptic processes, relating to different drug formulations including statistic limits. The document refers to ISO 13408-1.