当药品完成研发通过临床试验后会申请注册，有时候我们经常听注册人说“某某药品递交 IND / NDA /BLA”，这里意思就是新药研究正在申请阶段的意思。 那IND/NDA/BLA之间有什么区别呢？ 接下来我们一起了解下。 FDA 的新药审评包含2个阶段，新药临床试验申请 IND 和新药上市申请 NDA。 01新药临床实验申请（IND） 化合物通过临床试验后向食品药品监督管理局 Food and Drug Administration FDA 提交申请，便于后续开展人体试验。 FDA 收到新药研究的申请，同时报送 …

2024年9月10日 · The BLA process ensures that biologic products meet stringent safety, purity, and potency standards, safeguarding public health. Navigating this process requires meticulous planning, coordination, and expertise across various domains. This guide concisely explains the BLA process, highlighting the critical steps and considerations involved.

2022年11月25日 · BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称，是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。 生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。

A biologics license application (BLA) is defined by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as follows: The biologics license application is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2).

BLA（Biologics License Application）生物制剂上市申报及有关文件。 ANDA （Abbreviated New Drug Application）仿制药申请。 OTC （Over The Counter Drug）向美国FDA申报的非处方药。

2024年5月16日 · Whereas a new drug application (NDA) is used for drugs subject to the drug approval provisions of the FDC Act, a biologics license application (BLA) is required for biological products subject to...

A BLA is a request to introduce, or deliver for introduction, a biological product into interstate commerce. Like an NDA, a BLA should include all information about the biological product that was gained over the development process and should …

What standard does FDA use to approve a Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHSA)? What goes in a BLA? What is FDA’s process for reviewing a BLA? DiMasi et al., J. of Health Economics (2016);47:20-33.

2022年7月8日 · 当新药在三期临床试验结束之后，申请人可向FDA提出进行生物制剂许可申请（BLA）或新药申请（NDA），在充分证明了药品的安全性、疗效、质量达标后，可核发药品证书，药品才能进入新药申报审批阶段。 新药申请和生物制剂许可申请的审评程序包括：申请书的受理、新药技术审评、现场考察、通知审评结果、双方交流（申请提交前会议、中期会议、审评终结会议和其他会议）等。 新药申请被批准后，为了持续保证药品的安全性和有效性，FDA将对批 …

本清单解释了如何准备提交给美国食品药品监督管理局（fda）的新药申请（nda）或生物制品许可申请（bla）。清单涵盖了 nda/bla中必须包含的内容、格式以及如何向fda提交完整的申请。 新药申请 如果您的客户想在美国销售一种新药，该产品首先需要获得fda的批准。